2025-09-05
重磅喜讯 | 万物新生两款游离核酸保存管获NMPA二类医疗器械注册证
近日，青岛万物新生生物医疗科技有限公司自主研发的一次性使用游离DNA保存管、一次性使用游离RNA保存管两款核心产品，分别正式获得国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械注册证。此次双产品顺利获证，标志着公司在体外诊断（IVD）领域样本前处理核心耗材的研发与产业化能力获国家权威认可，为产品迈入临床应用、服务全球医疗市场筑牢合规根基，也是对公司产品技术与品质的高度肯定，更是样本前处理产品管线布局的重要突破。
作为分子诊断的关键环节，样本前处理直接决定检测结果准确性，而游离核酸保存管的性能与合规资质是临床应用的重要前提。两款获证产品均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，可高效稳定血液中游离DNA/RNA核酸，贴合临床实际需求，适用于肿瘤液体活检、无创产前筛查等多类分子诊断场景的血液样本采集与保存，可为医疗机构及第三方检验实验室提供高质量解决方案，助力临床精准分子检测。
